Наименование термина
БЕЛ ЗМЯНЕННЕ ЎМОЎ РЭГІСТРАЦЫІ
РУС ИЗМЕНЕНИЕ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ
ENG
Нормативное определение (1)
+ Международные акты

"Изменение условий регистрации" – изменение условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая изменения общей характеристики лекарственного препарата и любых условий, обязательств или ограничений, влияющих на регистрацию лекарственного препарата, а также изменение макетов упаковки или листка-вкладыша, обусловленное изменением общей характеристики лекарственного препарата и (или) нормативного документа по качеству.

Приложение № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения "Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения", утвержденное решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, с изменениями и дополнениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 г. № 43

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Ассоциативные связи