Наименование термина
БЕЛ НЕРАСФАСАВАНАЯ ПРАДУКЦЫЯ
РУС НЕРАСФАСОВАННАЯ ПРОДУКЦИЯ
ENG BULK PRODUCT
Эталонное нормативное определение (1)

Нерасфасованная продукция (bulk product) – нерасфасованный лекарственный препарат, прошедший все стадии технологического процесса, за исключением процессов фасовки и (или) упаковки.

Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254, с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. № 570

(Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 07.04.2015, 5/40348)

Нормативные определения (3)
+ Технические нормативные правовые акты (ТНПА)

Нерасфасованная продукция – ветеринарные препараты, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением фасовки и окончательной упаковки.

Ветеринарно-санитарные правила применения, реализации, хранения и производства ветеринарных препаратов в Республике Беларусь, утвержденные постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 17 марта 2011 г. № 16, с изменениями, внесенными постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 27 июня 2017 г. № 36

Нерасфасованная продукция – продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки.

Общие и частные фармакопейные статьи, включенные во второй том Государственной фармакопеи Республики Беларусь (второе издание) "Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 марта 2016 г. № 270, с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 апреля 2022 г. № 27

+ Международные акты

"Нерасфасованная продукция" – любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса производства лекарственной формы, за исключением первичной и вторичной (потребительской) упаковки или вторичной (потребительской) упаковки.

Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 июня 2024 г. № 13 "Руководство по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 28.06.2024)

Ассоциативные связи