БЕЛ | ЭКСТРАННАЯ ПРАБЛЕМА, ЗВЯЗАНАЯ З БЯСПЕКАЙ |
---|---|
РУС | ЭКСТРЕННАЯ ПРОБЛЕМА, СВЯЗАННАЯ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ |
ENG | EMERGING SAFETY ISSUE |
"Экстренная проблема, связанная с безопасностью" (emerging safety issue) – проблема, связанная с безопасностью, оцененная держателем регистрационного удостоверения как требующая срочного внимания уполномоченного органа в сфере фармаконадзора по причине потенциального значительного влияния на соотношение "польза – риск" лекарственного препарата и (или) на здоровье пациентов или общественное здоровье (здоровье населения) и по причине потенциальной необходимости незамедлительного принятия регуляторных действий и информирования пациентов и специалистов системы здравоохранения.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)