БЕЛ | НЕПРАДБАЧАНАЯ НЕПАЖАДАНАЯ РЭАКЦЫЯ (UNEXPECTED ADVERSE REACTION) |
---|---|
РУС | НЕПРЕДВИДЕННАЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ (UNEXPECTED ADVERSE REACTION) |
ENG | UNEXPECTED ADVERSE REACTION |
"Непредвиденная нежелательная реакция" (unexpected adverse reaction) – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата. К числу непредвиденных нежелательных реакций относятся свойственные для фармакологического класса эффекты, указанные в общей характеристике лекарственного препарата, которые не были описаны как связанные с непосредственным применением лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, применяется общая характеристика лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом в сфере фармаконадзора государства-члена, которому направлено сообщение о нежелательной реакции.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)
"Непредвиденная нежелательная реакция" (unexpected adverse reaction) – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)