БЕЛ | ГІБРЫДНЫ ЛЕКАВЫ ПРЭПАРАТ |
---|---|
РУС | ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ |
ENG | HYBRID MEDICINE |
"Гибридный лекарственный препарат" – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)
"Гибридный лекарственный препарат" – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата, приведенного в настоящих Правилах, или, при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также если действующее вещество (действующие вещества), показания к применению, дозировка, лекарственная форма или путь введения такого лекарственного препарата отличаются от таковых референтного лекарственного препарата, что требует представления результатов доклинических и (или) клинических исследований.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)