Досье производственного участка – документ, который составляется производителем лекарственных средств (далее – производитель) и содержит информацию о деятельности на производственном участке и смежных с ним производственных участках (в том числе находящихся в рядом расположенных зданиях), стадиях промышленного производства и (или) контроле качества лекарственных средств на каждой стадии промышленного производства, а также о политике производителя в области качества лекарственных средств.

Досье производственного участка – документ, составляемый производителем лекарственных средств и содержащий информацию о деятельности на производственном участке, о технологических стадиях промышленного производства и (или) контроле качества на каждой технологической стадии промышленного производства, о деятельности на смежных производственных участках, в том числе в рядом расположенных зданиях, а также о политике производителя в области качества лекарственных средств.