Наименование термина
БЕЛ ІСТОТНЫЯ ЗМЯНЕННІ ПАКАЗАННЯЎ ДА МЕДЫЦЫНСКАГА ПРЫМЯНЕННЯ (SIGNIFICANT CHANGE IN INDICATION)
РУС СУЩЕСТВЕННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ПОКАЗАНИЙ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (SIGNIFICANT CHANGE IN INDICATION)
ENG SIGNIFICANT CHANGE IN INDICATION
Нормативное определение (1)

"Существенные изменения показаний к медицинскому применению" (significant change in indication) – изменения показаний к применению, которые включают в себя изменение разрешенных показаний к применению лекарственного препарата, при котором новая целевая популяция существенно отличается от той, для которой первоначально было разрешено применение лекарственного препарата, включение нового нозологического показания к применению, новой возрастной группы (например, педиатрические показания), изменение степени тяжести показания от более тяжелого состояния к менее тяжелому, переход от второй линии терапии к первой линии и иные изменения, существенно влияющие на соотношение "польза – риск" лекарственного препарата.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Ассоциативные связи