Серьезное нежелательное явление (далее – СНЯ) – любое неблагоприятное событие в состоянии пациента, связанное с применением ЛП, и которое вне зависимости от дозы ЛП привело к нежелательному исходу, а именно: смерти; угрозе жизни; госпитализации или ее продлению; к стойкой либо выраженной утрате трудоспособности; инвалидности.

”Серьезное нежелательное явление (СНЯ), серьезная нежелательная реакция (СНР)“ (serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR) - нежелательное медицинское событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний.