Наименование термина
БЕЛ АСНОЎНАЯ ІНФАРМАЦЫЯ АБ БЯСПЕЦЫ ТРЫМАЛЬНІКА РЭГІСТРАЦЫЙНАГА ПАСВЕДЧАННЯ (СOMPANY CORE SAFETY INFORMATION (CCSI))
РУС ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (СOMPANY CORE SAFETY INFORMATION (CCSI))
ENG COMPANY CORE SAFETY INFORMATION (CCSI)
Нормативное определение (1)
+ Международные акты

"Основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения" (company core safety information (CCSI)) – информация, имеющая отношение к безопасности лекарственного препарата, содержащаяся в перечне основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, разработанная им и представляемая по его заявлению в уполномоченные органы в сфере фармаконадзора государств-членов, на рынках которых реализуется данный лекарственный препарат, за исключением случаев, когда в информацию вносятся изменения по требованию этих уполномоченных органов в сфере фармаконадзора. Основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения представляет собой информацию справочного характера, которая определяет статус перечисленных и неперечисленных нежелательных реакций с целью составления периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного препарата, но не определяет ожидаемые и неожиданные нежелательные реакции для выполнения требований по незамедлительному представлению сообщений о нежелательных реакциях.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

"Основная информация по безопасности держателя регистрационного удостоверения, ОИБК" (сompany core safety information (CCSI)) – информация, имеющая отношение к безопасности лекарственного препарата, содержащаяся в перечне основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, разработанная им и представляемая по его заявлению в уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза, на рынках которых реализуется данный лекарственный препарат, за исключением случаев, когда в информацию вносятся изменения по требованию этих уполномоченных органов.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Ассоциативные связи