Наименование термина
БЕЛ АРЫГІНАЛЬНЫ ЛЕКАВЫ ПРЭПАРАТ (INNOVATOR PHARMACEUTICAL PRODUCT)
РУС ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (INNOVATOR PHARMACEUTICAL PRODUCT)
ENG INNOVATOR PHARMACEUTICAL PRODUCT
Нормативное определение (1)

"Оригинальный лекарственный препарат" (innovator pharmaceutical product) – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность, эквивалентного по содержанию требованиям, установленным частью I приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Ассоциативные связи