Наименование термина
БЕЛ ЗНАЧНАЕ ЗМЯНЕННЕ II ТЫПА
РУС ЗНАЧИМОЕ ИЗМЕНЕНИЕ II ТИПА
ENG SIGNIFICANT CHANGE OF II TYPE
Нормативное определение (1)
+ Международные акты

"Значимое изменение II типа" – изменение, которое, не являясь изменением, требующим новой регистрации, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата.

Приложение № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения "Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения", утвержденное решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Ассоциативные связи