Наименование термина
БЕЛ ГІБРЫДНЫ ЛЕКАВЫ ПРЭПАРАТ
РУС ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
ENG
Нормативные определения (2)

"Гибридный лекарственный препарат" – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)


"Гибридный лекарственный препарат" – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата, приведенного в настоящих Правилах, или, при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также если действующее вещество (действующие вещества), показания к применению, дозировка, лекарственная форма или путь введения такого лекарственного препарата отличаются от таковых референтного лекарственного препарата, что требует представления результатов доклинических и (или) клинических исследований.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Ассоциативные связи