Достоверная причинно-следственная связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата – причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов нежелательной реакции связаны по времени с приемом лекарственного препарата, не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными препаратами, уменьшаются после прекращения приема лекарственного препарата и возникают при повторном приеме этого лекарственного препарата, могут иметь фармакологическое объяснение.