Name of the term
БЕЛ ПРАСТОРА ПРАЕКТНЫХ ПАРАМЕТРАЎ
РУС ПРОСТРАНСТВО ПРОЕКТНЫХ ПАРАМЕТРОВ
ENG DESIGN SPACE
Normative definition (1)
+ International act

"Пространство проектных параметров (design space)" – многомерная комбинация и взаимодействие входящих переменных (например, характеристик материалов и параметров процессов производства, которые обеспечивают качество). Осуществление процесса производства внутри пространства проектных параметров не может рассматриваться как изменение показателей качества лекарственного препарата. Выход за пределы пространства проектных параметров считается изменением и обычно требует инициирования процесса внесения пострегистрационных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. Пространство проектных параметров устанавливается и обосновывается заявителем и подлежит экспертной оценке и одобрению в рамках экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

"Пространство проектных параметров (design space)" – многомерная комбинация и взаимодействие входящих переменных (например, характеристик материалов и параметров процессов производства, которые обеспечивают качество). Осуществление процесса производства внутри пространства проектных параметров не может рассматриваться как изменение показателей качества лекарственного препарата. Выход за пределы пространства проектных параметров считается изменением и обычно требует инициирования процесса внесения пострегистрационных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. Пространство проектных параметров устанавливается и обосновывается заявителем и подлежит экспертной оценке и одобрению в рамках экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)


"Пространство проектных параметров" (design space) – многомерная комбинация и взаимодействие различных исходных переменных (например, свойств материалов), а также параметров процесса, при которых доказано обеспечение качества.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Associative links