БЕЛ | СУР'ЁЗНАЯ НЕПАЖАДАНАЯ З'ЯВА (СНЗ), СУР'ЁЗНАЯ НЕПАЖАДАНАЯ РЭАКЦЫЯ (СНР) (SERIOUS ADVERSE EVENT; SAE OR SERIOUS ADVERSE DRUG REACTION; SERIOUS ADR) |
---|---|
РУС | СЕРЬЕЗНОЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ЯВЛЕНИЕ (СНЯ), СЕРЬЕЗНАЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ (СНР) (SERIOUS ADVERSE EVENT; SAE OR SERIOUS ADVERSE DRUG REACTION; SERIOUS ADR) |
ENG | SERIOUS ADVERSE EVENT; SAE OR SERIOUS ADVERSE DRUG REACTION; SERIOUS ADR |
Серьезное нежелательное явление (далее – СНЯ) – любое неблагоприятное событие в состоянии пациента, связанное с применением ЛП, и которое вне зависимости от дозы ЛП привело к нежелательному исходу, а именно: смерти; угрозе жизни; госпитализации или ее продлению; к стойкой либо выраженной утрате трудоспособности; инвалидности.
(Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 23.03.2023, 8/39589)
”Серьезное нежелательное явление (СНЯ), серьезная нежелательная реакция (СНР)“ (serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR) - нежелательное медицинское событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)