Name of the term
БЕЛ ДАСЛЕДАВАННЕ СУПАСТАЎНАСЦІ
РУС ИССЛЕДОВАНИЕ СОПОСТАВИМОСТИ
ENG COMPARABILITY STUDY
Normative definitions (2)
+ International act

"Исследование сопоставимости" – исследование, направленное на подтверждение отсутствия клинически значимых различий между биологическим лекарственным препаратом после внесения изменений в технологию (процесс) его производства относительно биологического лекарственного препарата, произведенного по неизмененной технологии.

Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

"Исследование сопоставимости" – деятельность, включающая в себя планирование исследований, их проведение и анализ данных, направленных на установление сопоставимости лекарственных препаратов.

Приложение № 2 к главе 4 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза "Указания по расчету факторов снижения вирусной нагрузки", утвержденное решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Associative links