Name of the term
БЕЛ ВАЖНАЯ ІДЭНТЫФІКАВАНАЯ РЫЗЫКА, ВАЖНАЯ ПАТЭНЦЫЯЛЬНАЯ РЫЗЫКА (IMPORTANT IDENTIFIED RISK AND IMPORTANT POTENTIAL RISK)
РУС ВАЖНЫЙ ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЙ РИСК, ВАЖНЫЙ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ РИСК (IMPORTANT IDENTIFIED RISK AND IMPORTANT POTENTIAL RISK)
ENG IMPORTANT IDENTIFIED RISK AND IMPORTANT POTENTIAL RISK
Normative definitions (2)
+ International act

"Важный идентифицированный риск", "важный потенциальный риск" (important identified risk and important potential risk) – идентифицированный риск или потенциальный риск применения лекарственного препарата, которые могут оказать влияние на соотношение "польза – риск" или иметь последствия для общественного здоровья. Определение риска как важного зависит от нескольких факторов, включая степень влияния на человека, серьезность риска и влияние на общественное здоровье (здоровье населения). Любой риск, который предположительно необходимо включить в раздел о противопоказаниях и мерах предосторожности, относится к числу важных рисков, если держателем регистрационного удостоверения необоснованно иное.

Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87, в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

"Важный идентифицированный риск", "важный потенциальный риск" (important identified risk and important potential risk) – идентифицированный риск или потенциальный риск, который может оказать влияние на соотношение "польза – риск" лекарственного препарата или иметь последствия для общественного здоровья.

Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

”Важный идентифицированный риск“, ”важный потенциальный риск (important identified risk and important potential risk)“ - идентифицированный или потенциальный риск, который может оказать влияние на соотношение польза-риск лекарственного препарата или иметь последствия для общественного здравоохранения.

Приложение № 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза "Требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата", принятое решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Associative links