Name of the term
БЕЛ РЭГІСТРАЦЫЙНАЕ ДАСЬЕ
РУС РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
ENG REGISTRATION DOSSIER
Standards normative definitions (3)

Регистрационное досье – комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства на территории Республики Беларусь, содержащих сведения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, и иные документы, определяемые Советом Министров Республики Беларусь.

(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258 (опубликован - 2 августа 2006 г.)

Регистрационное досье – документы, представляемые заявителем для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, содержащие сведения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, а также о заявленной цене лекарственного средства, иные документы, определяемые Советом Министров Республики Беларусь.

(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258 (опубликован - 2 августа 2006 г.)

Регистрационное досье – документы, представляемые для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) и содержащие данные, подтверждающие безопасность и качество биомедицинских клеточных продуктов.

(Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 03.12.2014, 5/39767)

Регистрационное досье – комплект документов, формируемый при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, и содержащий данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения.

(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 213, 5/28269 (опубликован - 10 сентября 2008 г.)

Регистрационное досье – документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, включая результаты инспектирования их производства на соответствие требованиям, установленным Министерством здравоохранения.

(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 213, 5/28269 (опубликован - 10 сентября 2008 г.)


Регистрационное досье – документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.

(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 213, 5/28269 (опубликован - 10 сентября 2008 г.)

Normative definitions (3)
+ International act

Регистрационное досье – комплект документов, представляемый для государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье на изделие медицинского назначения и медицинскую технику (медицинские изделия).


"Регистрационное досье" – комплект документов (в том числе заявление), оформляемых в соответствии с настоящими Правилами, представляемый для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)


"Регистрационное досье" – комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при проведении процедур регистрации и экспертизы, согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), выдачи дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также оригиналы и (или) копии иных документов, имеющих отношение к конкретному медицинскому изделию (решений уполномоченных органов (экспертных организаций), протоколов заседаний Консультативного комитета по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии, документов, представленных при урегулировании разногласий, отчетов о результатах инспектирования производства и пр.).

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 12.07.2016)

"Регистрационное досье" – комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное удостоверение, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 12.07.2016)

Associative links