Name of the term
БЕЛ ЗНАЧНАЕ ЗМЯНЕННЕ ФАРМАЦЭЎТЫЧНАЙ СУБСТАНЦЫІ (SIGNIFICANT CHANGE OF THE API)
РУС ЗНАЧИМОЕ ИЗМЕНЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ (SIGNIFICANT CHANGE OF THE API)
ENG SIGNIFICANT CHANGE OF THE API
Normative definition (1)
+ International act

"Значимое изменение фармацевтической субстанции" (significant change of the API) – изменение, после которого фармацевтическая субстанция перестает соответствовать спецификации.

Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 14.05.2018)

Associative links