Name of the term
БЕЛ ЗНАЧНАЕ ЗМЯНЕННЕ ЛЕКАВАГА ПРЭПАРАТА (SIGNIFICANT CHANGE OF THE DRUG PRODUCT)
РУС ЗНАЧИМОЕ ИЗМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (SIGNIFICANT CHANGE OF THE DRUG PRODUCT)
ENG SIGNIFICANT CHANGE OF THE DRUG PRODUCT
Normative definition (1)

"Значимое изменение лекарственного препарата" (significant change of the drug product) – одно из следующих изменений: 5-процентное изменение содержания или несоответствие критериям приемлемости по активности (potency) (при использовании биологических или иммунологических методов); превышение критерия приемлемости продукта деградации; несоответствие критериям приемлемости по внешнему виду, физическим свойствам и функциональным характеристикам (например, по цвету, разделению фаз, способности к ресуспендированию, по комкованию (слеживаемости), прочности, доставке одной дозы при приведении в действие). Допускаются некоторые изменения физических свойств в условиях ускоренных исследований (например, размягчение суппозиториев, плавление кремов); несоответствие критерию приемлемости по значению рН (при наличии данного показателя в спецификации); несоответствие критерию приемлемости при растворении 12 единиц дозированного лекарственного препарата (при наличии данного показателя в спецификации).

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 14.05.2018)

Associative links