Name of the term
БЕЛ АРЫГІНАЛЬНЫ ЛЕКАВЫ ПРЭПАРАТ (INNOVATOR PHARMACEUTICAL PRODUCT)
РУС ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (INNOVATOR PHARMACEUTICAL PRODUCT)
ENG INNOVATOR PHARMACEUTICAL PRODUCT
Normative definition (1)

"Оригинальный лекарственный препарат" (innovator pharmaceutical product) – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность, эквивалентного по содержанию требованиям, установленным частью I приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Associative links