Name of the term
БЕЛ КАРЭКЦІРУЮЧАЕ ДЗЕЯННЕ ПА БЯСПЕЦЫ МЕДЫЦЫНСКАГА ВЫРАБУ
РУС КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ENG CORRECTIVE ACTION ON SAFETY OF MEDICAL ITEM
Normative definition (1)

"Корректирующее действие по безопасности медицинского изделия" – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия. Такие действия могут включать в себя: возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю; модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия); замену медицинского изделия; изъятие медицинского изделия из обращения; уничтожение медицинского изделия; информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 30.12.2015)

Associative links