"Изменение условий регистрации" лекарственного препарата или "изменение регистрационного досье" означает любое изменение: документов и данных, указанных в приложении № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств; условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата.