Найменне тэрміна
БЕЛ СКАРОЧАНАЕ ДАСЬЕ
РУС СОКРАЩЕННОЕ ДОСЬЕ
ENG
Нарматыўнае вызначэнне (1)
+ Міжнародныя акт

"Сокращенное досье" – регистрационное досье лекарственного препарата, объем фармацевтической разработки которого не предусматривает проведения полных токсикологических и клинических исследований и включения их результатов в модули 4 и 5 регистрационного досье.

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85, с изменениями и дополнениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15 февраля 2023 г. № 22

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Асацыятыўныя сувязі