БЕЛ | ЗНАЧНАЕ ЗМЯНЕННЕ ЛЕКАВАГА ПРЭПАРАТА (SIGNIFICANT CHANGE OF THE DRUG PRODUCT) |
---|---|
РУС | ЗНАЧИМОЕ ИЗМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (SIGNIFICANT CHANGE OF THE DRUG PRODUCT) |
ENG | SIGNIFICANT CHANGE OF THE DRUG PRODUCT |
"Значимое изменение лекарственного препарата" (significant change of the drug product) – одно из следующих изменений: 5-процентное изменение содержания или несоответствие критериям приемлемости по активности (potency) (при использовании биологических или иммунологических методов); превышение критерия приемлемости продукта деградации; несоответствие критериям приемлемости по внешнему виду, физическим свойствам и функциональным характеристикам (например, по цвету, разделению фаз, способности к ресуспендированию, по комкованию (слеживаемости), прочности, доставке одной дозы при приведении в действие). Допускаются некоторые изменения физических свойств в условиях ускоренных исследований (например, размягчение суппозиториев, плавление кремов); несоответствие критерию приемлемости по значению рН (при наличии данного показателя в спецификации); несоответствие критерию приемлемости при растворении 12 единиц дозированного лекарственного препарата (при наличии данного показателя в спецификации).
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 14.05.2018)