БЕЛ | ДАВЕДАЧНАЯ ІНФАРМАЦЫЯ ПА БЯСПЕЦЫ ЛЕКАВАГА ПРЭПАРАТА (REFERENCE SAFETY INFORMATION) |
---|---|
РУС | СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (REFERENCE SAFETY INFORMATION) |
ENG | REFERENCE SAFETY INFORMATION |
"Справочная информация о безопасности лекарственного препарата" (reference safety information) – информация о безопасности лекарственного препарата, которая включена в основную информацию о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения (например, перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения) и которую держатель регистрационного удостоверения должен указать в периодических обновляемых отчетах по безопасности во всех государствах, в которых реализуется лекарственный препарат, за исключением случаев, когда уполномоченный орган в сфере фармаконадзора требует внесение изменений в справочную информацию.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)
"Справочная информация по безопасности лекарственного препарата" (reference safety information) – информация, включенная в основную информацию по безопасности держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)