БЕЛ | НЕПАЖАДАНАЯ З'ЯВА (ADVERSE EVENT) |
---|---|
РУС | НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ЯВЛЕНИЕ (ADVERSE EVENT) |
ENG | ADVERSE EVENT |
Нежелательное явление (далее – НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента, которому назначалось ПТЛП, независимо от причинно-следственной связи с его применением.
(Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 23.03.2023, 8/39589)
”Нежелательное явление“ (adverse event) - любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта исследования, которому введен лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (например, отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)
"Нежелательное явление" (adverse event) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, произошедшее после применения лекарственного препарата, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)
"Нежелательное явление" (adverse event) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначался лекарственный (исследуемый) препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)