БЕЛ | ЛЕКАВЫ ПРЭПАРАТ З ДОБРА ВЫВУЧАНЫМ МЕДЫЦЫНСКІМ ПРЫМЯНЕННЕМ |
---|---|
РУС | ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ |
ENG | MEDICINE WITH WELL LEARNED MEDICAL APPLICATION |
"Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением" – лекарственный препарат, действующее вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности, подтвержденные подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата не менее чем в 3 государствах-членах.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)