БЕЛ | КЛІНІЧНЫ ДОКАЗ ЭФЕКТЫЎНАСЦІ І БЯСПЕКІ МЕДЫЦЫНСКАГА ВЫРАБУ ДЛЯ ДЫЯГНОСТЫКІ IN VITRO |
---|---|
РУС | КЛИНИЧЕСКОЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВО ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO |
ENG | CLINICAL EVIDENCE OF EFFECTIVENESS AND SAFETY OF MEDICAL ITEM FOR IN VITRO DIAGNOSTICS |
"Клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro" – совокупность данных, подтверждающих научную обоснованность аналита, аналитическую эффективность и клиническую эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем, и их оценка.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 17.05.2016)
"Клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro" – отчет, содержащий данные, подтверждающие научную обоснованность аналита, аналитическую эффективность и, где применимо, клиническую эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем.
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 17.05.2016)