Найменне тэрміна
БЕЛ РЭГІСТРАЦЫЙНАЕ ДАСЬЕ
РУС РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
ENG REGISTRATION DOSSIER
Нарматыўныя вызначэнні (6)

Регистрационное досье – документы, представляемые заявителем для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства, содержащие сведения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, а также о заявленной цене лекарственного средства, иные документы, определяемые Советом Министров Республики Беларусь.

(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258 (опубликован - 2 августа 2006 г.)


Регистрационное досье – документы, представляемые для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) и содержащие данные, подтверждающие безопасность и качество биомедицинских клеточных продуктов.

(Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 03.12.2014, 5/39767)


Регистрационное досье – комплект документов, представляемый для государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье на изделие медицинского назначения и медицинскую технику (медицинские изделия).


Регистрационное досье – документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.

(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 213, 5/28269 (опубликован - 10 сентября 2008 г.)


"Регистрационное досье" – комплект документов (в том числе заявление), оформляемых в соответствии с настоящими Правилами, представляемый для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)


"Регистрационное досье" – комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное удостоверение, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 12.07.2016)

Асацыятыўныя сувязі