Найменне тэрміна
БЕЛ МЕДЫЦЫНСКІ ВЫРАБ
РУС МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ENG MEDICAL DEVICE
Нарматыўныя вызначэнні (2)
+ Міжнародныя акт

Медицинское изделие – прибор, аппарат, инструмент, устройство, комплект, комплекс, система с программными средствами, оборудование, приспособление, перевязочное и шовное средство, стоматологический материал, набор реагентов, контрольный материал и стандартный образец, изделие из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом, прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и предназначенные изготовителем для: – профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; – воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека.


"Медицинское изделие" означает любой инструмент, устройство, приспособление, программное обеспечение, материал или иной объект, используемый отдельно или в комплекте с другими объектами, включая программное обеспечение, специально предназначаемое его производителем для целей диагностики и/или лечения и необходимое для надлежащего применения этого медицинского изделия, которое производитель предназначает для применения к человеку в целях: i) диагностики, профилактики, контроля состояния, лечения или облегчения симптомов заболевания; ii) диагностики, контроля состояния, лечения, облегчения симптомов заболевания или компенсации повреждения или функционального ограничения; iii) исследования, замены или изменения анатомической структуры или физиологического процесса; iv) контроля оплодотворения; и целевое действие которого внутри тела или на тело человека не достигается фармакологическим, иммунологическим или метаболическим механизмами, хотя эти механизмы могут способствовать выполнению его функции.

(Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 16.07.2020, 3/3810)

Асацыятыўныя сувязі