Найменне тэрміна
БЕЛ ПОСТРЭГІСТРАЦЫЙНАЕ ДАСЛЕДАВАННЕ БЯСПЕКІ, ПРДБ (POST-AUTHORISATION SAFETY STUDY (PASS))
РУС ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПРИБ (POST-AUTHORISATION SAFETY STUDY (PASS))
ENG POST-AUTHORISATION SAFETY STUDY (PASS)
Нарматыўнае вызначэнне (1)
+ Міжнародныя акт

"Пострегистрационное исследование безопасности" (post-authorisation safety study (PASS)) – исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное в целях определения характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. Пострегистрационное исследование безопасности организуется как интервенционное клиническое исследование или проводится как исследование наблюдательного неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

"Пострегистрационное исследование безопасности, ПРИБ" (post-authorisation safety study (PASS)) – исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Асацыятыўныя сувязі