Найменне тэрміна
БЕЛ АЎДЫТ КЛІНІЧНЫХ ВЫПРАБАВАННЯЎ (ДАСЛЕДАВАННЯЎ)
РУС АУДИТ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ)
ENG
Нарматыўнае вызначэнне (1)

"Аудит клинических испытаний (исследований)" – систематическая и независимая проверка документации, мероприятий, связанных с проведением испытания (исследования), и деятельности сторон, участвующих в проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия, которая проводится для подтверждения выполнения мероприятий оцениваемого испытания (исследования), факта проведения клинического испытания (исследования), а также для оценки соответствия процедур сбора, анализа данных и отчетности требованиям программы клинического испытания (исследования), стандартных операционных процедур и требованиям законодательства государств – членов Союза.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 17.05.2016)

Асацыятыўныя сувязі